全球首款丨重組A型肉毒毒素首個醫(yī)療適應癥獲批開展臨床試驗

2024-07-05 09:58 · 生物探索

成人上肢肌肉痙攣于7月2日獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床試驗。全球

廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“因明生物”）宣布，首款素首試驗其控股企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司（以下簡稱“譽顏制藥”）自主創(chuàng)新研發(fā)、丨重個醫(yī)擁有全球知識產權的型肉注射用重組A型肉毒毒素的首個醫(yī)療領域的適應癥YY001-002——成人上肢肌肉痙攣于7月2日獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床試驗。這是毒毒全球首次將重組A型肉毒毒素應用于醫(yī)療領域的重要里程碑。

譽顏制藥重組A型肉毒毒素，療適臨床在不改變蛋白活性基礎上，應癥避免了傳統(tǒng)技術路線下生產肉毒毒素的獲批生物安全風險，疊加其創(chuàng)新設計的開展三重過濾技術，研發(fā)的全球肉毒毒素純度高、比活性高、首款素首試驗反應率顯著，丨重個醫(yī)被業(yè)內視為新一代肉毒毒素。型肉譽顏制藥作為全球首家將重組A型肉毒毒素應用到人體臨床研究的毒毒創(chuàng)新藥企，其在醫(yī)美領域的療適臨床適應癥YY001-001——改善中度至重度眉間紋的 III期臨床試驗受試者已全部出組。

譽顏制藥首席科學官楊武博士介紹：“此次臨床使用的藥品均由譽顏制藥的GMP工廠生產，團隊在質粒構建、菌體擴培、精準活化和高效純化等關鍵環(huán)節(jié)實現全面的技術突破，打造了全球第一條國際高標準重組蛋白肉毒毒素生產線。”

譽顏制藥董事長兼CEO劉淼表示，“YY001-002的臨床獲批，是譽顏制藥在嚴肅醫(yī)療領域的重要科研突破。以創(chuàng)新科技研發(fā)高品質的藥物為患者的健康服務，更是譽顏制藥自創(chuàng)立以來的初心。重組肉毒毒素產品在醫(yī)療領域的應用還是廣闊藍海，商業(yè)價值巨大，期待譽顏重組A型肉毒毒素能更快地服務于廣大患者！”

關于因明生物

廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，具有全球競爭力的中國企業(yè)。公司擁有由多名全球著名科學家、專家領導的研發(fā)團隊。憑借我們的研發(fā)能力及高效的營運能力，我們自主研發(fā)了一系列多元化而具有協(xié)同效應的產品管線，包括重組蛋白肉毒毒素、寵物免疫藥物、眼科藥物及腫瘤免疫藥物，其中包括多種潛在first-in-class創(chuàng)新藥物，且所有主要產品都已進入臨床階段。

關于譽顏制藥

譽顏制藥是一家由廣州因明生物控股的，致力于使用重組蛋白技術研發(fā)生產商業(yè)化肉毒毒素的制藥企業(yè)。其擁有由肉毒毒素基礎研究領域國際知名科學家及肉毒毒素藥物研發(fā)資深旅美華裔學者組建的科研團隊，創(chuàng)建了系列化重組蛋白藥物研發(fā)平臺，成功研發(fā)出全球首個重組A型肉毒毒素。卓越的運營能力及具有全球競爭力的研發(fā)平臺將持續(xù)賦能譽顏制藥在肉毒毒素領域實現不斷創(chuàng)新，高效發(fā)展，用更優(yōu)質的產品實現進口替代，為國人的健康美麗貢獻力量。