國產(chǎn)首家過評！國產(chǎn)過評濟川藥業(yè)鹽酸非索非那定干混懸劑獲批

2024-06-21 09:04 · 生物探索

近日，濟川劑獲濟川藥業(yè)集團發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥業(yè)鹽酸鹽酸非索非那定干混懸劑30mg和15mg兩種規(guī)格的《藥品注冊證書》

近日，濟川藥業(yè)集團發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的非索非那鹽酸非索非那定干混懸劑30mg和15mg兩種規(guī)格的《藥品注冊證書》，成為該產(chǎn)品首家過評獲批的定干國內(nèi)藥企。鹽酸非索非那定干混懸劑是混懸一款抗過敏藥，適用于6個月及以上的國產(chǎn)過評兒童和成人過敏性鼻炎、蕁麻疹等疾病的濟川劑獲治療，已視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，藥業(yè)鹽酸這標(biāo)志著國內(nèi)藥企尤其是非索非那濟川藥業(yè)在抗過敏藥上的研發(fā)取得了重大突破。

面向4億中國過敏疾病患者，定干提供治療新方案

數(shù)據(jù)顯示，混懸中國自免及過敏性疾病的國產(chǎn)過評人數(shù)總量達到了4.2億人，其中最常見的濟川劑獲過敏性鼻炎，就有2.5億患者。藥業(yè)鹽酸有研究者稱，中國每10個人就有4個患有過敏性疾病，目前這一人群還有逐漸增大的趨勢。

對于大部分中重度過敏性疾病患者，藥物是主要的治療方式。其中，鹽酸非索非那定具有較大的臨床優(yōu)勢，其屬于第二代H1受體拮抗劑，可選擇性地阻斷H1受體，具有良好的抗組胺作用^[1]，沒有鎮(zhèn)靜作用以及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用^[2]，且副作用少，幾乎無心臟毒性^[3]。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)藥企獲批的鹽酸非索非那定多為片劑，相比片劑，鹽酸非索非那定干混懸劑的劑型優(yōu)勢明顯，既有固體制劑的特點，又有液體制劑的優(yōu)勢，攜帶便捷、穩(wěn)定性好、方便服用。不過干混懸劑型的研發(fā)難度大，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對國內(nèi)制藥企業(yè)的技術(shù)要求更高。此次濟川藥業(yè)成功研制出鹽酸非索非那定干混懸劑型，一舉實現(xiàn)了國內(nèi)抗過敏藥領(lǐng)域的更新迭代，將為國內(nèi)4億多的過敏疾病患者帶來更高效、更安全的治療方案。

針對特殊人群患者，干混懸劑雙規(guī)格顯優(yōu)勢

技術(shù)創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展，全球范圍內(nèi)過敏疾病患者數(shù)量的增加，為抗過敏藥市場提供了穩(wěn)定的需求基礎(chǔ)，另一方面，抗過敏藥物的新品種和新藥的開發(fā)，也令更多藥企聚焦到細分患者人群，為其提供更有針對性的治療解決方案。

作為國內(nèi)過敏疾病人群的重要構(gòu)成，兒童過敏患者，近年來已成為臨床研究的大熱門。此次濟川藥業(yè)推出的鹽酸非索非那定干混懸劑，兼顧了固體制劑和液體制劑的優(yōu)點，其便攜性、易服用性特點特別適合兒童和吞咽有困難的老人患者使用，還采用了獨特的掩味技術(shù)，達到口感提升。此外，濟川藥業(yè)此次獲批的鹽酸非索非那定干混懸劑有15mg和30mg兩種規(guī)格，雙規(guī)格更能滿足不同患者的臨床需求，每個年齡段人群都有精準(zhǔn)的用法用量。尤其是對于低齡兒童來說，減少了兒童藥“劑量靠猜、分藥靠掰”導(dǎo)致的用藥安全等問題。這在一定程度上推進了兒童用藥發(fā)展，體現(xiàn)濟川藥業(yè)作為一家上市藥企的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，同時也能大大增加鹽酸非索非那定干混懸劑的市場競爭力。

目標(biāo)惠及更多患者，濟川藥業(yè)加速創(chuàng)新研發(fā)

隨著國內(nèi)抗過敏藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸完善，未來創(chuàng)新研發(fā)是推動整個行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵動力，這同時也要求國內(nèi)藥企要具有較為深厚的技術(shù)沉淀。

據(jù)了解，近幾年濟川藥業(yè)在研發(fā)上重視創(chuàng)新探索。數(shù)據(jù)顯示，企業(yè)近兩年累計研發(fā)投入超10億元，13個新產(chǎn)品獲批上市，同時與多家跨國公司和生物技術(shù)公司達成戰(zhàn)略合作，與天境生物合作開發(fā)1類創(chuàng)新藥融合蛋白型長效生長激素，目前已完成三期臨床；和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制劑和靶向消化蛋白酶抑制劑兩款創(chuàng)新藥達成戰(zhàn)略合作；去年聯(lián)合征祥醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，開發(fā)防治流感的1類創(chuàng)新藥，上市申請（NDA）已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。由此可以看出，濟川藥業(yè)在高端仿制藥、創(chuàng)新藥、生物藥等方面都取得了新突破，通過技術(shù)研發(fā)的不斷積累，致力于為患者提供多樣化的創(chuàng)新治療藥物。

我國季節(jié)性過敏、慢性特發(fā)性蕁麻疹的發(fā)病率較高。鹽酸非索非那定干混懸劑作為一種劑型更優(yōu)、適用人群更廣的抗過敏藥物，在過敏性疾病的治療中必定會發(fā)揮重要作用。同時，我們也期待更多針對過敏性疾病的治療方法的研發(fā)，減少患者病痛，提高患者的生活質(zhì)量。

 

參考文獻：

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